Obat generik adalah obat yang diproduksi dengan mengopi formula obat paten atau obat originator. Dengan demikian dapat dipastikan bahwa obat generik memiliki persamaan dengan obat paten dalam hal zat aktifnya (zat utama dalam obat), dosis, indikasi (khasiatnya) dan bentuk sediaan (tablet, kapsul, sirop, dan sebagainya). Jadi dapat dipastikan khasiat obat generik akan semujarab obat patennya bila diberikan dengan cara yang sama.Nah, obat generik ada yang dijual tanpa merek sebagai obat generik berlogo (OGB) ataupun obat generik bermerek. Tidak ada perbedaan antara obat generik berlogo dengan obat generik bermerek. Perbedaannya hanya pada kemasan dan harga. OGB umumnya diberi logo lingkaran hijau bergaris-garis putih dengan tulisan "Generik" di tengah lingkaran. Namanya biasanya diambil dari zat aktifnya seperti obat generik dengan nama "Paracetamol" yang mengandung zat aktif paracetamol.
Sedangkan obat generik bermerek yang lebih umum disebut obat bermerek atau obat paten adalah obat yang diberi merek dagang oleh perusahaan farmasi yang memproduksinya. Contoh, OGB untuk obat alergi adalah Cetirizin, sedang obat generik bermeknya ada yang memiliki nama dagang Zyrtec.
Obat generik bermerek memiliki harga yang lebih mahal sedikit dibanding OGB. Namun harganya tetap tidak semahal obat paten. Secara umum harga obat generik berkisar 80-85 persen lebih rendah dibandingkan obat paten. Bahkan pemerintah Indonesia telah menetapkan harga obat generik rata-rata 1/20 dari harga obat paten atau obat originator.
Contohnya, menurut data tahun 2009, obat darah tinggi (Capoten, obat originator) dijual seharga Rp &.990. Sedangkan harga obat generiknya dengan nama Kaptropil 25 mg hanyalah Rp 172. Bisa dibayangkan betapa murahnya harga obat generik. Harga obat originator mencapai 46,5 kali dibandingkan obat generik.
Mengapa harga obat generik lebih murah dibandingkan obat paten? Sebab untuk memproduksi obat generik tidak diperlukan lagi riset penemuan dan pengembangan obat yang sangat mahal biayanya. Selain itu obat generik hanya memerlukan riset formulasi agar kadarnya dalam darah atau disolusinya sebanding dengan obat originatornya.
Obat generik pun dijual dalam kemasan besar, sehingga tidak diperlukan biaya pengemasan. Obat ini pun tidak diiklankan atau dipromosikan sehingga tidak membutuhkan biaya promosi atau iklan. Dengan begitu, harga obat benar-benar ditekan. Inilah yang menyebabkan harga obat generik jauh lebih murah.
Beberapa langkah untuk membedakan antara obat generik atau obat bermerk, yaitu:
Mitos: Obat generik tak seampuh dan seaman obat paten
Fakta: BPOM dan FDA mensyaratkan obat generik memiliki kualitas, keampuhan, kemurnian dan kestabilan yang sama dengan obat paten imbangannya karena memiliki unsur aktif yang sama. Berarti obat generik memiliki risiko dan manfaat yang juga sama dengan obat paten tersebut.
Mitos: Obat generik bekerja lebih lambat di dalam tubuh
Fakta: Obat generik harus menghasilkan jumlah unsur aktif yang sama dengan waktu yang sama seperti obat paten aslinya.
Mitos: Obat generik memiliki lebih banyak efek samping
Fakta: BPOM dan FDA memantau laporan efek samping obat dan tidak menemukan perbedaan yang nyata dalam peristiwa timbulnya efek samping.
Mitos: Obat generik dibuat dengan fasilitas yang kurang memenuhi standar
Fakta: FDA dan BPOM melakukan ribuan kali pemeriksaan setiap tahun untuk memastikan bahwa fasilitas pabrik obat paten maupun generik memenuhi standar yang ditetapkan oleh pemerintah. Sesungguhnya sekitar saparuh dari seluruh obat generik diproduksi oleh perusahaan obat paten yang membuat duplikasi dari obat paten mereka sendiri atau obat paten dari perusahaan lain.
Mengapa Obat Paten Mahal?
Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang bergantung pada jenis obatnya. Berdasarkan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2001, masa berlaku hak paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama masa 20 tahun itulah, perusahan farmasi pemegang hak paten memiliki hak eksluksif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud.
Perusahaan lain tidak diperkenankan memproduksi dan memasarkan obat serupa, kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten. Penemuan obat paten memerlukan waktu yang panjang dan biaya yang sangat mahal, sekitar 900 juta dollar AS sampai 1,8 miliar dollar AS. Jadi, wajar bila obat paten memasang harga yang "aduhai".
Ada beberapa alasan yang menyebabkan obat paten menjadi mahal.
1. Obat paten melalui proses penemuan dan pengembangan dari banyak tahap. Berawal dari proses penemuan obat (sintesis, skrining), dilanjutkan dengan uji preklinik, uji klinik, persetujuan otoritas regulatori dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Food and Drug Administration, dan terakhir proses pemasarannya.
2. Waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan tahapan itu 12-15 tahun. Contohnya, untuk melakukan uji klinis saja dibutuhkan waktu lebih kurang 10 tahun (6-7 tahun) dan menghabiskan 60 persen dari seluruh biaya pengembangan sehingga sisa waktu yang dimiliki perusahaan farmasi untuk mengedarkan obat tersebut terbilang singkat, yaitu kurang dari 5 tahun. Status obat paten dapat diperpanjang jika, misalnya, dilakukan studi pada anak. Itu pun tambahan waktunya hanya selama 6 bulan.
Beberapa langkah untuk membedakan antara obat generik atau obat bermerk, yaitu:
- Obat generik biasanya dijual dengan menggunakan nama kimia atau nama zat aktifnya, misal parasetamol untuk obat sakit kepala atau amoxicillin untuk antibiotik.
- Terdapat logo obat generik pada kemasan obat tersebut.
- Kemasan dari obat generik ini sangat sederhana, tidak seperti obat bermerek yang menggunakan kemasan warna warni dan menarik perhatian orang.
- Pada obat generik biasanya orang sudah langsung tahu apa isi dari obat tersebut, sedangkan pada obat bermerek seseorang harus melihat komposisinya terlebih dahulu.
Mitos: Obat generik tak seampuh dan seaman obat paten
Fakta: BPOM dan FDA mensyaratkan obat generik memiliki kualitas, keampuhan, kemurnian dan kestabilan yang sama dengan obat paten imbangannya karena memiliki unsur aktif yang sama. Berarti obat generik memiliki risiko dan manfaat yang juga sama dengan obat paten tersebut.
Mitos: Obat generik bekerja lebih lambat di dalam tubuh
Fakta: Obat generik harus menghasilkan jumlah unsur aktif yang sama dengan waktu yang sama seperti obat paten aslinya.
Mitos: Obat generik memiliki lebih banyak efek samping
Fakta: BPOM dan FDA memantau laporan efek samping obat dan tidak menemukan perbedaan yang nyata dalam peristiwa timbulnya efek samping.
Mitos: Obat generik dibuat dengan fasilitas yang kurang memenuhi standar
Fakta: FDA dan BPOM melakukan ribuan kali pemeriksaan setiap tahun untuk memastikan bahwa fasilitas pabrik obat paten maupun generik memenuhi standar yang ditetapkan oleh pemerintah. Sesungguhnya sekitar saparuh dari seluruh obat generik diproduksi oleh perusahaan obat paten yang membuat duplikasi dari obat paten mereka sendiri atau obat paten dari perusahaan lain.
Mengapa Obat Paten Mahal?
Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang bergantung pada jenis obatnya. Berdasarkan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2001, masa berlaku hak paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama masa 20 tahun itulah, perusahan farmasi pemegang hak paten memiliki hak eksluksif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud.
Perusahaan lain tidak diperkenankan memproduksi dan memasarkan obat serupa, kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten. Penemuan obat paten memerlukan waktu yang panjang dan biaya yang sangat mahal, sekitar 900 juta dollar AS sampai 1,8 miliar dollar AS. Jadi, wajar bila obat paten memasang harga yang "aduhai".
Ada beberapa alasan yang menyebabkan obat paten menjadi mahal.
1. Obat paten melalui proses penemuan dan pengembangan dari banyak tahap. Berawal dari proses penemuan obat (sintesis, skrining), dilanjutkan dengan uji preklinik, uji klinik, persetujuan otoritas regulatori dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Food and Drug Administration, dan terakhir proses pemasarannya.
2. Waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan tahapan itu 12-15 tahun. Contohnya, untuk melakukan uji klinis saja dibutuhkan waktu lebih kurang 10 tahun (6-7 tahun) dan menghabiskan 60 persen dari seluruh biaya pengembangan sehingga sisa waktu yang dimiliki perusahaan farmasi untuk mengedarkan obat tersebut terbilang singkat, yaitu kurang dari 5 tahun. Status obat paten dapat diperpanjang jika, misalnya, dilakukan studi pada anak. Itu pun tambahan waktunya hanya selama 6 bulan.
0 comments:
Post a Comment